המילה "עיוורון" הופיעה בכותרות על אוזמפיק ותרופות דומות, ולא מעט מטופלים שאלו אם עליהם לוותר על המנה הבאה. הודעת הבטיחות של ה־FDA מ־9 בנובמבר עוסקת במצב מוגדר: פגיעה נדירה בעצב הראייה, שעלולה לגרום לירידה פתאומית ולעיתים קבועה בראייה בעין אחת. הרשות דורשת להוסיף אזהרה על סיכון אפשרי למידע לרופא. היא לא פרסמה המלצה גורפת להפסיק את הטיפול.
מהי הפגיעה בעצב הראייה?
המצב נקרא NAION — פגיעה בחלק הקדמי של עצב הראייה עקב ירידה באספקת הדם אליו. לפעמים מכנים אותו "שבץ של העין". הוא מתבטא בדרך כלל בירידה פתאומית בראייה בעין אחת, ללא כאב, ולעיתים מבחינים בה עם היקיצה. הפגיעה עלולה להיות קבועה, ומי שכבר חווה אירוע בעין אחת נמצא בסיכון מוגבר לאירוע גם בעין השנייה.
סוכרת, לחץ דם גבוה, עישון ודום נשימה בשינה הם בין גורמי הסיכון האפשריים. חלקם שכיחים גם אצל אנשים שמקבלים תרופות לטיפול בסוכרת ובהשמנה. החפיפה הזאת מקשה להפריד בין השפעת התרופה לבין הסיכון שכבר קיים אצל המטופלים.
על אילו תרופות חלה האזהרה?
הדרישה בארצות הברית חלה על כל התרופות בקבוצה, כולל אוזמפיק, ריבלסוס וויגובי (סמגלוטייד, לרבות ויגובי בכדור); מונג'רו וזפבאונד (טירזפטייד); ופאונדאיו (אורפורגליפרון). ברשימה נמצאות גם סקסנדה, ויקטוזה וטרוליסיטי. האזהרה לכל הקבוצה אינה מעידה שהסיכון זהה בכל התרופות, והרשימה האמריקאית אינה רשימת התרופות המשווקות בישראל.
מה הסיכון במספרים?
בניתוח של 126 ניסויים מבוקרים, שכללו יותר מ־134 אלף משתתפים, ה־FDA זיהה 15 מקרים שסווגו כסבירים: עשרה אצל מקבלי תרופות מהקבוצה וחמישה אצל מקבלי פלצבו. בחישוב לפי משך המעקב נמצאו 6.4 מקרים ל־100 אלף שנות־אדם בקבוצת התרופות, לעומת 3.8 בקבוצת ההשוואה, שכללה פלצבו או תרופות אחרות לסוכרת. הפער שנצפה היה כ־2.6 מקרים ל־100 אלף שנות־אדם — אומדן שמבוסס על מעט אירועים, ולא תחזית של הסיכון האישי.
בבדיקה נפרדת של נתוני ביטוח בקרב אנשים עם סוכרת מסוג 2, התוצאה השתנתה לפי התרופה ששימשה להשוואה: מול מעכבי SGLT2 לא נמצא הבדל מובהק, ואילו מול מעכבי DPP-4 נמצא סיכון יחסי גבוה יותר. באירופה, לעומת זאת, סוכנות התרופות האירופית כבר סיווגה ב־2025 את NAION כתופעת לוואי נדירה מאוד של סמגלוטייד. זו קביעה לגבי חומר פעיל מסוים; האזהרה האמריקאית עוסקת בסיכון אפשרי בקבוצה כולה.
מתי צריך להיבדק, והאם להפסיק טיפול?
אם הראייה משתנה פתאום, פנו מיד להערכה רפואית ואל תחכו לתור רגיל. זה נכון גם כשאין כאב. שימו לב במיוחד לירידה חדה בראייה בעין אחת, לכתם חדש או לחלק חסר בשדה הראייה, לטשטוש פתאומי במרכז הראייה או לשינוי פתאומי באופן שבו אתם רואים צבעים. אם אובחן NAION, ה־FDA ממליץ לרופא לשקול את הפסקת התרופה, אלא אם התועלת בהמשך הטיפול עולה בבירור על הסיכון.
אם אין תסמינים, האזהרה כשלעצמה אינה סיבה לדלג על מנה או להפסיק טיפול עצמאית. הודעת ה־FDA גם אינה דורשת בדיקת עיניים לכל מי שמתחיל טיפול. ההמלצה שלי היא להתייעץ עם רופא עיניים לפני תחילת הטיפול או בסמוך לה אם כבר עברתם NAION, אם נאמר לכם שראש עצב הראייה שלכם צפוף, או אם יש לכם כמה גורמי סיכון במקביל. אם אתם חיים עם סוכרת, המשיכו בבדיקות העיניים שנקבעו לכם במסגרת המעקב.
הכותבת, ד"ר אסנת רזיאל, מומחית לטיפול בהשמנה, בריאות מטבולית ואריכות חיים בריאה, מנהלת המרכז הרב־תחומי לטיפול בהשמנת יתר, אסיא מדיקל, אסותא רמת החייל